Sei il produttore di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e vuoi ampliare la fetta di mercato a cui ti rivolgi? Desideri che i tuoi dispositivi siano utilizzati e commercializzati anche al di fuori dell’Unione Europea? In molti casi avrai bisogno del Certificato di Libera Vendita per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro verso Paesi extra-UE.
Con questo certificato potrai attestare che il tuo dispositivo è effettivamente commercializzato o commercializzabile sul territorio dell’Unione, e ciò costituisce una garanzia di qualità per il Paese terzo al quale desideri esportare.
Il certificato si richiede al Ministero della Salute attraverso una procedura che ora andremo a esaminare passo dopo passo, grazie alla quale potrai procedere autonomamente alla richiesta e all’ottenimento del Certificato di Libera Vendita (di seguito CLV).
La guida è pensata per offrirti supporto completo in ogni fase: dalla preparazione degli allegati, alla compilazione dei documenti e dei moduli, al pagamento delle tasse necessarie per ottenere il certificato, fino all’invio finale tramite PEC.
E se qualcosa non ti è chiaro, puoi sempre prenotare una consulenza telefonica gratuita per chiarire ogni dubbio insieme a un esperto del nostro team.
Se invece sai già che vuoi delegare questa richiesta a degli esperti del settore, contattaci e ti supporteremo fino all’ottenimento del tuo certificato e alla sua eventuale legalizzazione o apostillazione in Prefettura.
Stiamo per iniziare questo percorso a step (suddivisi in paragrafi) che ti guiderà passo dopo passo. Prima di tutto ti chiedo di preparare una cartella per i file e di chiamarla “CLV-IVD”.
All’interno crea altre due cartelle, una chiamata “word” e l’altra “invio”.
A questo punto sei pronto: iniziamo!
Il Certificato di Libera Vendita (CLV) può essere richiesto solo dal Fabbricante o da un suo Mandatario con sede legale in Italia.
Cosa significa questo? Significa che devi avere la veste di Fabbricante, cioè il produttore dei dispositivi che vuoi esportare.
In alternativa, puoi essere un Mandatario, ossia una società che ha ricevuto dal Fabbricante (ad esempio perché il Fabbricante risiede al di fuori dell’UE) il compito di interagire con le istituzioni europee. Questo accordo tra Mandatario e Fabbricante è il Mandato, che deve essere redatto e conservato in forma scritta.
Il Ministero, per agevolare la compilazione finale del certificato, ha predisposto un file da riempire, tramite il quale trasmetterai l’elenco dei dispositivi che intendi certificare.
Il link per scaricare il modello è il seguente: elenco dei dispositivi da inserire nel certificato di libera vendita per dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nell’apposita tabella dovrai indicare, per ogni dispositivo, le seguenti informazioni:
– Numero di repertorio;
– Nome commerciale / Trade name;
– Codice attribuito dal fabbricante / Trade number;
– Numero UDI-DI di base / Basic UDI-DI number (Regolamento (UE) 2017/746) – da compilare se i dispositivi sono marcati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746;
– Numero certificato Organismo Notificato / Notified Body certificate number (Regolamento (UE) 2017/746) – da compilare se i dispositivi sono marcati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
Compila il file in ogni sua parte e poi:
– salvalo in formato Word nella cartella “word”;
– stampalo, datalo e firmalo, e conservalo.
Se preferisci, la procedura di richiesta del CLV può essere oggetto di delega.
In altre parole, se sei il legale rappresentante pro tempore della società, puoi delegare un’altra società o una persona fisica a occuparsene.
E puoi delegare anche noi: contattaci!
Se non vuoi delegare nessuno, passa pure allo step successivo. Altrimenti, continua a leggere.
Scarica innanzitutto il modello disponibile a questo link: delega per richiedere il CLV.
Nel modello dovrai indicare i dati completi della società e del legale rappresentante pro tempore, nonché i dati della persona delegata (cioè l’incaricato alla presentazione della richiesta).
Dopo la compilazione, fai stampare e firmare sia dal delegante che dal delegato, e conserva come sempre tutto da parte.
Prima di tuffarci nella compilazione del modulo di richiesta, ti suggeriamo di raccogliere preventivamente informazioni e documenti. In questo modo, al momento della compilazione, ti troverai a tuo agio e procederai più velocemente.
Nel prepararci a compilare il modulo di richiesta vero e proprio (usando l’apposito modello che troverai più avanti), ti suggeriamo di recuperare le seguenti informazioni:
4.1. individua sin da subito una persona che possa fungere da referente della società che richiede il certificato, indicando nominativo, telefono e indirizzo e-mail ordinario (NON PEC!). Nel modulo di richiesta, infatti, comunicherai i dati di questa persona all’Ufficio del Ministero della Salute, che potrà così contattarla durante l’istruttoria in caso di necessità (ad esempio, per eventuali integrazioni documentali);
4.2. verifica con le Autorità del Paese extra-UE se sul CLV sia necessaria l’indicazione esatta della denominazione del Paese target (ad esempio “Zambia” o “USA”) o se sia sufficiente la dicitura “per l’esportazione nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea”;
4.3. controlla se il Paese estero richiede il CLV esclusivamente in inglese o anche nella versione bilingue Italiano/Inglese;
4.4. verifica se stai presentando una richiesta per dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE ai sensi della Direttiva 98/79/CE, del Regolamento (UE) 2017/746 o di entrambi.
Se sei arrivato fin qui, avrai ormai capito che procedere in maniera ordinata è fondamentale per la presentazione della richiesta di CLV.
Procediamo quindi a raccogliere e predisporre i documenti da allegare. In questo modo, la fase di allegazione finale sarà molto più semplice.
5.1. Documenti relativi ai dispositivi
I documenti da produrre possono variare in base alla tipologia di dispositivo per cui stai richiedendo il CLV e vanno presentati solo se non risultano già presenti nella banca dati ministeriale.
Per ogni dispositivo dovrai sempre allegare la Dichiarazione di conformità redatta dal Fabbricante, ai sensi della Direttiva 98/79/CE oppure del Regolamento (UE) 2017/746, nonché le relative etichette e le istruzioni per l’uso.
A seconda della tipologia di dispositivo, a tali documenti si potrà aggiungere anche il certificato rilasciato da un Organismo Notificato: ciò avviene per i dispositivi marcati CE ai sensi del D.Lgs. 332/2000 appartenenti all’Allegato II (elenco A e B) e per i dispositivi per test autodiagnostici, oppure per i dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 appartenenti alle classi A sterile, B, C e D. L’elenco dei documenti che segue è stato elaborato tenendo conto dei vari scenari che puoi incontrare.
5.2. Mandato
Nel caso tu sia un soggetto Mandatario (come abbiamo accertato allo Step 1) e non un Fabbricante, dovrai produrre l’accordo scritto con il Fabbricante (cioè il tuo Mandato).
5.3. Documento di riconoscimento del legale rappresentante pro tempore del Fabbricante o del Mandatario.
5.4. Documento di riconoscimento dell’eventuale delegato / persona incaricata di presentare la richiesta (se è stata conferita la delega ai sensi dello Step 3).
È bene, lo ripetiamo, che tu proceda punto per punto a recuperare sin da subito i documenti che abbiamo appena elencato, in modo da essere pronto, nella fase finale, alla loro allegazione.
I documenti non sono ancora finiti: ne affronteremo un altro, l’autocertificazione, al momento del pagamento.
Per il momento tieni da parte quindi i documenti che hai reperito in questo paragrafo.
Il Certificato di Libera Vendita ha un costo. Questo costo è costituito da due tipologie di spese: la tariffa e le marche da bollo.
In questo step ti guideremo nella procedura di pagamento su PagoPa della tariffa; nello step successivo vedremo invece le marche da bollo.
Ecco l’elenco numerato per aiutarti in questa fase:
6.1. Per ogni certificato richiesto, l’importo è di € 95,00.
6.2. Troverai il sistema PagoPa a questo indirizzo: clicca e si aprirà la pagina di PagoPa del Ministero della Salute.
6.3. Compila i campi presenti nella pagina, inserisci il captcha, prosegui e si aprirà una nuova finestra.
6.4. In questa nuova finestra dovrai cliccare, accanto al simbolo del dollaro “$”, sul link “Nuovo pagamento”.
6.5. Ti comparirà un elenco di voci in ordine alfabetico: clicca su “DM-Dispositivi Medici”.
6.6. Clicca poi su “CLV-Certificati di libera vendita”.
6.7. Indica nella causale: “Istanza del …… (indicare data istanza) per n. … (specificare numero di certificati richiesti) CLV per IVD”.
6.8. In fondo alla stessa finestra flagga il campo “Tariffa” relativo a “DM_CLV1 – IVD – Rilascio Certificato di Libera Vendita (attestazione di marcatura CE) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea”.
6.9. Indica nel campo “Quantità” il numero di certificati per cui stai pagando la tariffa (ad esempio “1”).
6.10. A questo punto clicca su “Salva”: verrai reindirizzato alla pagina del pagamento.
6.11. Potrai effettuare il pagamento:
– direttamente tramite il portale, con carta di credito;
– scaricando il bollettino e pagando mediante codice CBILL con home banking (questa procedura può sembrare più lunga, ma di solito evita i problemi che talvolta si riscontrano con le carte di credito).
6.12. Una volta effettuato il pagamento, salva l’attestazione di pagamento e, se hai utilizzato home banking e bollettino CBILL, anche la contabile bancaria.
Conserva la ricevuta di pagamento o la contabile bancaria nella cartella “invio”.
La fase con PagoPa è conclusa: ora passiamo alle marche da bollo.
Dovrai procurarti, presso un rivenditore come un tabaccaio:
7.1. Una marca da bollo da € 16,00 per ogni quattro pagine di ciascun certificato che sarà emesso. Esempio: compili la domanda (che vedremo tra poco) richiedendo l’emissione di un certificato CLV. In questo caso sarà necessaria una sola marca da bollo. Ma, se il certificato supera le 4 pagine (ad esempio è costituito da 5 pagine), occorrerà una marca da bollo aggiuntiva.
Dopo averle acquistate, dovrai applicare le marche su un foglio A4 bianco e annullarle. Per annullarle, scrivi a penna la data della richiesta in parte sulla marca e in parte sul foglio A4.
7.2. Un’ulteriore marca da bollo da € 16,00 che, per il momento, dovrai tenere da parte e applicare sul modulo di richiesta al momento opportuno (come vedremo tra poco).
Ora ti chiederai: un altro documento? E perché non lo abbiamo inserito prima?
Abbiamo collocato questo documento qui perché può essere compilato solo dopo l’acquisto delle marche da bollo (Step 7) e l’effettuazione dei pagamenti tramite PagoPa (Step 6).
Scarica quindi il modulo di autocertificazione e procediamo insieme.
Una volta scaricato e aperto il modulo, noterai che occorre:
8.1. Inserire i numeri identificativi delle marche da bollo acquistate (Step 7) e la loro data di emissione, flaggando la casella che dichiara: “DI AVER ASSOLTO AL PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO ANNULLANDO LE MARCHE DA BOLLO DI SEGUITO DESCRITTE”.
8.2. Saltare, quindi NON flaggare, la casella “DI AVER ASSOLTO AL PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO CON PagoPa (SI ALLEGA RELATIVA RICEVUTA DI PAGAMENTO)”, perché in questo caso hai assolto l’imposta acquistando le marche da bollo cartacee.
8.3. Flaggare le restanti caselle :
– “DI AVER OTTEMPERATO AGLI OBBLIGHI PREVISTI DALL’ART. 10 DEL D.LGS. N. 332/2000 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro nel territorio italiano)”;
– “CHE LA DOCUMENTAZIONE PRESENTE NELLA BANCA DATI DEI DISPOSITIVI MEDICI DEL MINISTERO DELLA SALUTE È AGGIORNATA ALLA DATA DELLA PRESENTE ISTANZA”;
– “CHE LA DOCUMENTAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PRESENTATA AL MINISTERO DELLA SALUTE PRIMA DEL 5 GIUGNO 2014 NON HA SUBITO ALCUNA MODIFICA”.
A questo punto stampa, data, firma e conserva il documento.
Ed eccoci, finalmente, alla compilazione della richiesta vera e propria.
Se hai seguito gli step fino a qui, vedrai che la compilazione e la successiva allegazione saranno molto semplici.
Il modulo di richiesta è reperibile al seguente link: Richiesta di certificato di libera vendita.
Scarica quindi il modulo e, una volta scaricato, segui queste istruzioni per la compilazione:
9.1. Hai già verificato allo Step 4, punto 4.2, se il Paese extra-UE richiede sul CLV l’esatta denominazione del Paese o se è sufficiente la dicitura “per Paesi al di fuori dell’Unione Europea”. Compila quindi il modulo di conseguenza, con le informazioni in tuo possesso.
9.2. Compila i campi relativi a chi presenta la domanda (che, come abbiamo visto, può essere anche un delegato).
9.3. Compila i campi relativi alla società fabbricante o al mandatario.
9.4. Flagga la tipologia di marcatura CE: Direttiva 98/79/CE, Regolamento (UE) 2017/746 o entrambi.
9.5. Indica i dispositivi rimandando all’allegato elenco in Word e PDF firmato che hai preparato allo Step 2.
9.6. Flagga la lingua richiesta (hai già verificato allo Step 4, punto 4.3, se il Paese estero richiede il CLV solo in inglese o nella versione bilingue Italiano/Inglese. Compila di conseguenza).
9.7. Indica se sei Fabbricante o Mandatario.
9.8. Indica il numero delle dichiarazioni di conformità che saranno allegate (le abbiamo già predisposte nello Step 5, punto 5.2).
9.9. Indica il numero degli eventuali certificati di conformità che saranno allegati (li abbiamo già predisposti nello Step 5, punto 5.3), completi dei dati richiesti negli spazi del modulo.
9.10. Indica l’importo totale che hai versato mediante PagoPa allo Step 6.
9.11. Indica il numero di marche da bollo per la richiesta di CLV (le abbiamo già apposte su un foglio separato allo Step 7, punto 7.1).
9.12. Indica l’indirizzo preciso al quale vuoi che il certificato ti sia recapitato via posta.
9.13. Inserisci le informazioni di cui allo Step 4, punto 4.1, cioè il referente della società con nominativo, telefono e indirizzo e-mail ordinario (NON PEC), da comunicare all’Ufficio che potrà contattarlo in caso di necessità (ad esempio, per integrazioni documentali o marche da bollo aggiuntive).
9.14. Applica infine la marca da bollo che abbiamo tenuto da parte (Step 7, punto 7.2) sulla prima pagina della richiesta, nell’apposito spazio.
A questo punto stampa, data, firma e conserva la richiesta da parte.
A questo punto tutti i tuoi documenti sono pronti!
Ora non devi far altro che scansionarli. Alcuni saranno già disponibili in formato digitale (come le ricevute di pagamento PagoPa): in questo caso nessun problema, potrai inviarli così come sono.
Altri, invece, sono cartacei (come il foglio su cui hai applicato e annullato le marche da bollo). Per l’invio telematico dovrai quindi scansionare questi documenti e inserirli in una cartella sul tuo PC – che possiamo chiamare “Invio” – insieme a tutti gli altri.
Ecco l’elenco dei documenti che dovrai inserire (scansionati, se cartacei) nella cartella “Invio”:
– La richiesta compilata e bollata come da Step 9;
– Elenco dei dispositivi in formato Word;
– Elenco dei dispositivi datato, firmato e in PDF;
– Le dichiarazioni di conformità;
– I certificati di conformità CE (ove applicabile);
– Le etichette e le istruzioni per l’uso;
– Il mandato tra Fabbricante e Mandatario (ove presente);
– Le ricevute di pagamento PagoPa che hai conservato a seguito dei pagamenti effettuati allo Step 6;
– Le marche da € 16,00 incollate su un foglio A4 bianco, come da Step 7, punto 7.1;
– L’autocertificazione per la richiesta di CLV come da Step 8;
– L’eventuale delega a un incaricato alla richiesta, come da Step 3;
– Documento di riconoscimento del legale rappresentante pro tempore del Fabbricante o del Mandatario;
– Documento di riconoscimento dell’eventuale delegato/persona incaricata di presentare la richiesta;
Come hai visto, tutti i documenti sono stati già predisposti nel corso della guida, proprio per facilitarti il compito finale dell’allegazione, che spesso è un momento delicato della procedura.
Bene: la cartella con tutti i nostri allegati è pronta. Inviamo!
Eccoci all’ultima fase!
Predisposta la cartella sul tuo PC con tutti gli allegati di cui allo Step 10, dovrai utilizzare la tua casella di posta elettronica certificata per l’invio.
Accedi quindi alla tua PEC e scrivi un nuovo messaggio al seguente indirizzo e con il seguente oggetto:
– Indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it
– Oggetto: IVD-CLV: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in Paesi extra-UE – Ufficio 4 DGDMF
Nel corpo della PEC potrai scrivere: “Si allega richiesta in oggetto e documentazione”.
A questo punto allega tutti i documenti presenti nella cartella e invia.
Una volta effettuato l’invio, attendi le ricevute PEC di accettazione e consegna e salva tutto anche in locale (cioè sul PC). Dovrai scaricare i tre file, in estensione .eml o .msg, della PEC di invio, della ricevuta di accettazione e della ricevuta di consegna. In genere questo comando si effettua tramite il pulsante “esporta” o “scarica” del tuo gestore di posta elettronica certificata. Salva i tre file nella cartella “Invio”.
Ora non devi far altro che attendere l’emissione del certificato!
Il CLV è rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata (cioè dal momento di invio della PEC o della sua protocollazione da parte dell’ufficio). Il termine può slittare in caso di richiesta di integrazioni documentali da parte del Ministero.
In caso di istruttoria con esito positivo, il CLV è rilasciato e ti sarà trasmesso tramite posta tradizionale.
In caso di esito negativo, ti sarà invece comunicato il diniego con relative motivazioni.
Con questa guida speriamo di averti fornito tutte le istruzioni necessarie per procedere in autonomia alla richiesta del Certificato di Libera Vendita (CLV) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea.
Restiamo comunque a tua disposizione nel caso in cui tu preferisca delegare noi per tutta la procedura, contattaci e ti supporteremo fino all’ottenimento del tuo certificato e alla sua eventuale legalizzazione o apostillazione in Prefettura.
