Sei un’azienda titolare di un presidio medico chirurgico (PMC) e intendi commercializzare il medesimo al di fuori del territorio nazionale? Per aprirti ai mercati esteri hai bisogno di un Certificato di Libera Vendita (CLV).
Il CLV, infatti, è rilasciato dal Ministero della Salute mediante una procedura ufficiale, che ti illustreremo passo dopo passo. Seguendo questa guida potrai gestire la pratica anche in autonomia: dalla preparazione degli allegati alla compilazione del modulo che abbiamo predisposto per te, fino al pagamento delle tariffe e all’invio finale tramite PEC.
Alla fine della procedura otterrai il CLV per il tuo presidio medico chirurgico, che attesterà l’autorizzazione del PMC ai sensi del D.P.R. 392/1998 e riporterà la denominazione del presidio, l’indicazione del titolare dell’autorizzazione e il numero di registrazione.
E se qualcosa non ti è chiaro, puoi sempre prenotare una consulenza telefonica gratuita per chiarire ogni dubbio insieme a un esperto del nostro team. Ci occupiamo anche di tutte le fasi successive: dall’apostillazione o legalizzazione del CLV presso le Prefetture fino alla legalizzazione presso i Consolati stranieri in Italia.
Stiamo per iniziare questo percorso per step (divisi in paragrafi) che ti guiderà passo dopo passo.
Prima di tutto ti chiediamo di preparare una cartella per i file: chiamala “CLV-PMC”.
All’interno crea altre due cartelle, una chiamata “word” e l’altra “invio”.
A questo punto sei pronto. Iniziamo!
L’unico soggetto che può richiedere il CLV è il titolare dell’autorizzazione del presidio medico chirurgico o un suo legale rappresentante.
Puoi anche delegare formalmente un ente esterno a presentare la domanda al tuo posto, ma solo se sei tu il titolare dell’autorizzazione.
Step 2 – Verifica il numero di presidi per i quali richiedi il certificato e i Paesi verso i quali vuoi esportare
Questo step è fondamentale.
Infatti, il CLV può essere rilasciato per un solo PMC e riportare l’indicazione di un unico Paese di destinazione.
Quindi, se devi esportare due presidi in tre distinti Paesi, avrai bisogno in totale di sei CLV separati.
Il Ministero della Salute rilascia certificati di libera vendita per presidi medico chirurgici esclusivamente nella versione italiano/inglese. Tale versione è ampiamente accettata all’estero, ma è preferibile verificare presso le autorità locali se sia necessaria una traduzione successiva in un’altra lingua di destinazione.
Nell’istanza di richiesta di CLV, che predisporremo assieme tra poco, dovrai indicare con precisione sia il numero di registrazione sia la denominazione corretta del PMC per il quale richiedi il certificato di libera vendita.
A questo punto dovrai effettuare i versamenti tramite PagoPA.
Dovrai corrispondere due tipologie di importi (sempre tramite PagoPA):
– la tariffa ministeriale
– l’imposta di bollo
5.1. Tariffa
Per ogni CLV, l’importo è di 95,00 euro.
Esempio: se intendi esportare tre presidi in due diversi paesi, avrai bisogno in totale di sei CLV e quindi pagherai, a titolo di tariffa, 95 x 6 = 570 euro.
Per pagare, accedi alla sezione del Ministero della Salute dedicata ai pagamenti online.
Attenzione: il sito viene talvolta aggiornato, quindi se il link non funziona significa che il Ministero ha modificato il percorso.
A questo punto seleziona “BPMC – Biocidi e presidi medico-chirurgici”.
Quindi la sottocategoria “PMC – Presidi medico-chirurgici”.
Occorre quindi inserire la causale:
“Rilascio CLV + [denominazione PMC] [Paese di destinazione]”
Ad esempio:
“Rilascio CLV – Disinfettante per superfici con azione virucida e battericida – Giappone”.
Inserisci la quantità in corrispondenza della tariffa (nel tuo caso “BMPC_PMC5 – Rilascio Certificati di libera vendita per la commercializzazione dei presidi medico chirurgici al di fuori del territorio nazionale”).
Un consiglio pratico: controlla sempre la causale prima di confermare, così eviterai ritardi nell’istruttoria.
Poi prosegui.
5.1.1. Modalità di pagamento
– direttamente sul portale con carta di credito
– mediante bollettino: si scarica e si paga tramite codice CBILL con home banking
5.1.2. Cosa salvare
Dopo il pagamento, conserva sempre la ricevuta PagoPA nella cartella “invio”.
Se hai usato il bollettino CBILL tramite home banking, salva anche la contabile bancaria.
Inserisci tutto nella cartella “invio”.
Ti consigliamo di rinominare i file così:
– “PagoPA-Tariffa-bollettino”
– “PagoPA-Tariffa-bollettino-contabile”
Con questo hai concluso la fase PagoPA per la tariffa. Nel prossimo step vedremo il pagamento delle marche da bollo.
In alternativa, potrai presentare una dichiarazione sostitutiva ai sensi del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, con cui attesterai l’avvenuto pagamento della tariffa dovuta, indicando l’importo, la data, l’ora del pagamento e il codice identificativo del pagamento stesso.
Infine, per i soli soggetti esteri che dovessero riscontrare difficoltà nell’utilizzo della piattaforma PagoPA, è ammesso il versamento della tariffa mediante bonifico bancario sul seguente IBAN: IT03E0100003245348020222502.
5.2. Marche da bollo
Per le marche da bollo il procedimento è molto simile a quello visto per la tariffa, ma preferiamo illustrarlo separatamente: in questo modo, se sei alle prime armi, sarà tutto più chiaro.
Quante marche servono? La regola è questa:
– 1 marca da bollo da 16 euro per il modulo di richiesta
– 1 marca da bollo da 16 euro per ogni CLV emesso
Serviranno quindi almeno 2 marche da bollo.
5.2.1. Come procedere
Vai di nuovo alla pagina dei pagamenti online del Ministero e segui lo stesso percorso già visto per la tariffa.
Compila i campi, inserisci il CAPTCHA e prosegui. Si aprirà la finestra per il pagamento.
Per la marca da bollo da apporre sulla richiesta di CLV è sufficiente allegare la ricevuta generata da PagoPA, dove siano visibili l’oggetto del pagamento e il codice IUV.
Modalità di pagamento
– direttamente sul portale con carta di credito
– mediante bollettino: si scarica e si paga tramite codice CBILL con home banking
Per i soli soggetti esteri che dovessero riscontrare difficoltà nell’utilizzo della piattaforma PagoPA, è ammesso il versamento delle marche da bollo mediante bonifico bancario sul seguente IBAN: IT03E0100003245348020222502.
Dopo il pagamento, conserva la ricevuta PagoPA nella cartella “invio”.
Se hai pagato con bollettino CBILL, salva anche la contabile bancaria.
Inserisci i file nella cartella “invio”, rinominandoli così:
– “PagoPA-marche-bollettino”
– “PagoPA-marche-bollettino-contabile”
Puoi anche presentare una dichiarazione sostitutiva (ai sensi del D.P.R. 445/2000) attestando l’avvenuto pagamento delle marche da bollo, con indicazione di importo, data, ora e codice identificativo del versamento. Il modulo è disponibile a questo indirizzo.
Con questo hai completato la fase dei pagamenti, sia per la tariffa sia per le marche da bollo. Ora sei pronto a passare finalmente alla compilazione del modulo di richiesta del CLV.
Step 6 – Usa il modello di istanza di MultiLex!
Come potrai notare dalla pagina del Ministero della Salute dedicata all’argomento, non è previsto un vero e proprio modulo di istanza.
Per questo motivo noi di MultiLex abbiamo predisposto un apposito modello, assolutamente gratuito, che potrai utilizzare per inoltrare la richiesta di CLV per presidi medico chirurgici.
Per scaricarlo non dovrai far altro che cliccare su questo link.
Compila il modulo, firmalo e scansionalo.
Ora mancano solo gli allegati per l’invio mediante PEC della richiesta di certificato per PMC.
Step 7 – Gli allegati
Apri la cartella “invio” e verifica di aver predisposto tutti i file:
– il modulo di richiesta firmato e scansionato in PDF;
– copia del documento d’identità del richiedente in corso di validità;
– ricevuta di pagamento della tariffa di € 95,00 tramite PagoPA;
– ricevuta di pagamento delle marche da bollo tramite PagoPA (o, in alternativa, il modulo di autocertificazione per le marche da bollo da € 16,00: una per l’istanza e una per ciascun certificato emesso);
– una visura camerale recente.
Step 8 – Invia la richiesta via posta elettronica certificata (PEC)
Ti consigliamo vivamente di inviare la richiesta via PEC: è il metodo più rapido, sicuro e con prova immediata di consegna.
Puoi anche consegnarla a mano o spedirla per posta ordinaria, ma in questo caso il flusso di lavoro ne risentirebbe e i tempi si allungherebbero.
Apri quindi la tua casella di posta elettronica certificata e prepara un nuovo messaggio.
Allega l’intero contenuto della cartella “invio”. Non comprimere i file e non inviarli in formato .rar o simili: allega semplicemente i documenti così come li hai predisposti.
Attenzione: la dimensione complessiva degli allegati non deve superare i 7-8 MB. In caso contrario, suddividi l’invio in più messaggi PEC.
Compila il messaggio in questo modo:
Indirizzo PEC del destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: BPMC-PMC-CLV
Corpo del messaggio:
“Spettabile
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 – Biocidi e cosmetici
Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma
dgfdm@postacert.sanita.it
Il sottoscritto ________, in qualità di ______________ dell’azienda ____________, allega la domanda in oggetto e i documenti a corredo, restando a disposizione per ogni integrazione necessaria.
Con osservanza.”
Dopo aver inviato la PEC, la tua domanda è ufficialmente presentata.
Non dimenticare di salvare tre file fondamentali:
– la PEC inviata
– la ricevuta di accettazione
– la ricevuta di consegna
Salvali in formato .eml o .msg, utilizzando il pulsante “scarica” o “esporta” del tuo gestore di posta elettronica.
Il rilascio del CLV avviene in genere entro 30 giorni dalla data di accettazione dell’istanza, che nel tuo caso coincide con la ricevuta di consegna della PEC o con la protocollazione di quest’ultima.
L’Ufficio segnala tuttavia che, per esigenze istruttorie, i tempi possono variare.
Il CLV è rilasciato dal Ministero della Salute solo in formato cartaceo e in un unico originale e ti verrà spedito tramite posta ordinaria.
Con questa guida speriamo di averti fornito tutte le istruzioni necessarie per richiedere in autonomia il Certificato di Libera Vendita (CLV) per la commercializzazione dei presidi medico chirurgici al di fuori del territorio nazionale.
Contattaci per una consulenza telefonica gratuita!
Possiamo aiutarti passo dopo passo anche per tutte le fasi successive, come l’apostillazione o la legalizzazione del CLV presso le Prefetture fino alla legalizzazione presso i Consolati stranieri in Italia, per garantirti documenti già pronti all’uso nei Paesi di destinazione.
