Sei un fabbricante o un esportatore di medicinali veterinari e vuoi commercializzare i tuoi prodotti anche al di fuori dell’Unione Europea?
Se il Paese verso cui intendi esportare lo richiede, dovrai ottenere il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), spesso chiamato anche Certificato di Libera Vendita (CLV) o, nella terminologia internazionale, Certificate of Pharmaceutical Product.
Nella pratica, questo certificato rappresenta uno dei documenti più frequentemente richiesti nell’ambito delle procedure di esportazione dei medicinali veterinari.
In questa guida vedremo insieme che cos’è, quando serve e, soprattutto, come richiederlo passo dopo passo.
Facciamo innanzitutto una precisazione.
Quando si parla di “Certificato di Libera Vendita” si possono indicare documenti molto diversi tra loro, a seconda del settore di riferimento.
In questa guida ci occupiamo esclusivamente del Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) previsto dall’articolo 98 del Regolamento (UE) 2019/6 per i medicinali veterinari.
Si tratta del certificato rilasciato dal Ministero della Salute secondo il modello raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e destinato ai Paesi extra UE che ne richiedono la presentazione.
Prima di iniziare è bene chiarire un aspetto.
Il Certificato di Prodotto Farmaceutico può essere richiesto sia per:
– medicinali veterinari autorizzati all’immissione in commercio in Italia (quindi con AIC);
– medicinali veterinari non autorizzati all’immissione in commercio in Italia (senza AIC).
La procedura è sostanzialmente la stessa, ma cambiano alcuni documenti da allegare e il modello di certificato che dovrai compilare.
Per questo motivo, durante la guida ti segnaleremo ogni volta le differenze tra le due situazioni.
Se in passato hai già richiesto questo certificato, probabilmente noterai alcune differenze.
Dal 2026, infatti, il Ministero della Salute ha introdotto una nuova procedura che prevede una modulistica aggiornata e, soprattutto, il rilascio del certificato esclusivamente in formato digitale.
La procedura è stata pensata per rendere il rilascio dei certificati più rapido ed efficiente.
Non preoccuparti: nei prossimi paragrafi vedremo insieme ogni fase della procedura, dalla preparazione della documentazione fino all’invio della domanda tramite PEC.
Nel corso di questa guida non ci limiteremo a indicarti quali documenti predisporre: vedremo infatti anche come compilare correttamente ciascun modulo, evidenziando i campi che richiedono maggiore attenzione e le differenze tra i medicinali con AIC e quelli senza AIC.
Prima ancora di predisporre la PEC con cui invierai la domanda, però, ti consiglio di raccogliere tutta la documentazione necessaria. In questo modo, quando arriveremo alla fase di invio, avrai già tutto a portata di mano.
Di seguito trovi i link per scaricare tutta la modulistica ministeriale. Ti consigliamo di scaricare subito tutti i documenti: li compileremo insieme nei prossimi paragrafi.
se il medicinale è autorizzato all’immissione in commercio in Italia (con AIC), dovrai predisporre:
– la domanda di rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico;
– il modello di Certificato di Prodotto Farmaceutico per medicinali con AIC;
– il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato, insieme agli eventuali provvedimenti amministrativi che ne abbiano modificato il contenuto;
– le ricevute dei pagamenti effettuati tramite PagoPA (tra poco vedremo insieme come effettuarli e conservarli).
Se invece il medicinale è privo di AIC italiana, ti serviranno:
– la domanda di rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico;
– modello di Certificato di Prodotto Farmaceutico per medicinali senza AIC;
– le ricevute dei pagamenti effettuati tramite PagoPA.
Come puoi vedere, la documentazione richiesta è quasi identica. L’unica differenza sostanziale è che, nel caso dei medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia, dovrai allegare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Scaricato tutto? Perfetto! A questo punto possiamo passare alla compilazione della domanda.
Bene, passiamo al primo documento da predisporre: la domanda di rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico.
Ti suggeriamo di non inserire nella stessa domanda medicinali con AIC e medicinali senza AIC. Nella pratica è molto più semplice predisporre una domanda per i medicinali con AIC e una domanda separata per quelli senza AIC. Non si tratta di un obbligo previsto dal Ministero, ma di un accorgimento pratico che rende molto più semplice la gestione della pratica e dei relativi certificati.
In questo modo eviterai possibili errori anche nella compilazione dei certificati da allegare.
Come vedrai, il modulo ministeriale è piuttosto semplice da compilare e richiede principalmente informazioni già in tuo possesso.
In particolare dovrai indicare:
– i dati della tua impresa e del legale rappresentante;
– il Paese nel quale il medicinale verrà esportato;
– se i medicinali indicati nella domanda sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia (con AIC) oppure non autorizzati (senza AIC);
– il numero progressivo dei certificati richiesti e il nome di ciascun medicinale;
– il sito o i siti di produzione. Se il medicinale viene fabbricato in più stabilimenti, ricorda di indicare per ciascuno di essi le specifiche fasi di produzione svolte (produzione, imballaggio etc.).
Se il medicinale possiede un’AIC italiana, dovrai inoltre specificare se il prodotto è effettivamente commercializzato sul territorio nazionale, barrando l’apposita casella prevista dal modulo.
Una volta completata la domanda, possiamo passare al documento più importante dell’intera procedura: il Certificato di Prodotto Farmaceutico, che dovrà essere compilato e allegato alla richiesta.
Una volta compilata la domanda, possiamo passare al documento più importante.
Come anticipato, il Certificato di Prodotto Farmaceutico deve essere predisposto per ciascun medicinale. Se quindi stai richiedendo il CPP per cinque medicinali, dovrai compilare cinque certificati distinti. In altre parole, mentre la domanda è unica, il Certificato di Prodotto Farmaceutico da allegare alla domanda è sempre individuale e riguarda un solo medicinale.
Vediamo ora, campo per campo, come compilare il modello.
Dati generali del certificato
Il campo relativo al numero del certificato non deve essere compilato, poiché è riservato al Ministero della Salute.
Nei punti 1 e 2 dovrai invece indicare:
– il Paese esportatore, che nel nostro caso sarà l’Italia;
– il Paese importatore, cioè lo Stato estero nel quale il medicinale verrà esportato.
Dati del medicinale
I punti dal 3 al 9 sono dedicati alle caratteristiche del prodotto.
In particolare dovrai indicare:
– il nome del medicinale e la relativa forma farmaceutica (punto 3);
– i principi attivi e la quantità presente in ciascuna dose unitaria (punto 4). Quando possibile, utilizza la denominazione internazionale (INN). Se il medicinale contiene più principi attivi, riportali tutti;
– gli eccipienti del prodotto (punto 5);
– il numero dell’AIC e la relativa data di rilascio (punto 6);
– il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, completo di indirizzo (punto 7);
– se il prodotto è effettivamente commercializzato in Italia (punto 8);
– il sito o i siti di produzione della forma farmaceutica, con il relativo indirizzo (punto 9). Se il medicinale viene fabbricato in più stabilimenti, ricorda di indicare tutti i siti produttivi interessati, riportando anche la fase produttiva svolta in ciascuno stabilimento.
Richiedente il certificato
Il punto 10 deve essere compilato soltanto se il richiedente del certificato è diverso dal titolare dell’AIC.
In questa situazione il Ministero precisa che sarà necessario disporre dell’autorizzazione del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Ispezioni e Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
I punti 11, 12, 13 e 14 riguardano le attività ispettive svolte dall’Autorità competente e la conformità del sito produttivo alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Si tratta di informazioni che fanno riferimento all’attività di controllo svolta dal Ministero della Salute.
Per questo motivo ti consigliamo di verificare preventivamente con l’Ufficio competente se tali campi debbano essere compilati dal richiedente oppure lasciati all’Autorità certificante.
Informazioni richieste dal Paese importatore
L’ultimo punto (15) è dedicato alle eventuali informazioni aggiuntive richieste dal Paese estero.
Ad esempio possono essere richieste:
– la specie di destinazione;
– le indicazioni terapeutiche;
– i tempi di attesa;
– la stabilità del medicinale;
– altre informazioni specifiche.
Ricorda che il Ministero specifica espressamente che, se il Paese importatore non richiede informazioni aggiuntive, dovrai riportare la dicitura “Non applicabile” e non lasciare il campo vuoto.
Se stai richiedendo il Certificato di Prodotto Farmaceutico per un medicinale con AIC, dovrai allegare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
L’RCP è il documento ufficiale approvato in sede di autorizzazione all’immissione in commercio e contiene tutte le principali informazioni sul medicinale, come la composizione, le indicazioni terapeutiche, il dosaggio, le controindicazioni, i tempi di attesa e le modalità di conservazione.
Attenzione! Non è sufficiente allegare una versione qualsiasi del documento. Il Ministero richiede infatti l’ultima versione dell’RCP approvata, comprensiva degli eventuali provvedimenti amministrativi che ne abbiano modificato il contenuto fino alla data di presentazione della domanda. Se hai dubbi sulla versione da allegare, verifica che coincida con quella più aggiornata approvata dal Ministero.
Questo allegato è richiesto esclusivamente per i medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia (con AIC). Se invece stai richiedendo un CPP per un medicinale senza AIC, questo documento non deve essere allegato.
Hai già letto il paragrafo dedicato ai medicinali con AIC?
Ottimo. Il modello per i medicinali senza AIC è molto simile. Per questo motivo, qui ci concentreremo soltanto sulle differenze.
Se il medicinale non è autorizzato all’immissione in commercio in Italia, dovrai utilizzare il modello specifico previsto dal Ministero per i prodotti senza AIC, che abbiamo scaricato sopra.
Come per il certificato relativo ai medicinali con AIC, anche questo documento deve essere compilato per ciascun medicinale e successivamente allegato alla domanda.
La struttura del modello è molto simile a quella già vista, ma presenta alcune differenze importanti. Proprio per questo motivo ci soffermeremo soltanto sui campi che differiscono rispetto al certificato per i medicinali con AIC.
Dati generali del certificato
Anche in questo caso, il numero del certificato non deve essere compilato, poiché sarà attribuito direttamente dal Ministero della Salute.
Nei punti 1 e 2 dovrai invece indicare:
– il Paese esportatore (Italia);
– il Paese nel quale il medicinale verrà esportato.
Dati del medicinale
I punti dal 3 al 7 riguardano le principali informazioni identificative del prodotto.
In particolare dovrai indicare:
– il nome del medicinale e la forma farmaceutica;
– i principi attivi e la relativa quantità per dose unitaria (utilizzando, quando possibile, la denominazione internazionale INN);
– gli eccipienti;
– il richiedente del certificato;
– il sito o i siti di produzione della forma farmaceutica.
Se il medicinale viene fabbricato in più stabilimenti, ricorda di indicare tutti i siti produttivi interessati, riportando anche la fase produttiva svolta in ciascuno stabilimento.
Perché il medicinale non possiede un’AIC?
È questo il vero elemento che distingue il certificato per i medicinali senza AIC da quello appena visto.
Al punto 8 dovrai infatti indicare il motivo per cui il prodotto non è autorizzato all’immissione in commercio in Italia.
Attenzione!
Il motivo della mancata AIC rappresenta uno degli elementi caratterizzanti del certificato per i medicinali senza AIC. Ti consigliamo quindi di descriverlo con particolare attenzione, facendo riferimento, quando possibile, alle motivazioni riportate nelle note ministeriali.
Il Ministero suggerisce alcune possibili motivazioni, ad esempio:
– autorizzazione non necessaria;
– autorizzazione non richiesta;
– autorizzazione in fase di valutazione;
– autorizzazione rifiutata;
– altra motivazione.
Nel successivo punto 9 potrai poi riportare eventuali precisazioni.
Le note ministeriali riportano anche alcuni esempi di motivazioni che possono essere indicate, come lo sviluppo del medicinale esclusivamente per mercati esteri, la riformulazione per specifiche esigenze del Paese importatore oppure altre ragioni che giustificano la mancata richiesta dell’AIC italiana.
Una precisazione sui punti da 10 a 13
Anche in questo modello, i successivi punti riguardano le ispezioni effettuate dall’Autorità competente e la conformità del sito produttivo alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Si tratta di informazioni riferite all’attività dell’Autorità certificante. Poiché il modello non chiarisce espressamente se tali campi debbano essere compilati dal richiedente oppure dall’Autorità certificante, ti consigliamo, in caso di dubbio, di chiedere conferma all’Ufficio competente prima dell’invio della domanda.
Abbiamo finito!
Una volta completato il Certificato di Prodotto Farmaceutico, verifica con attenzione tutti i dati inseriti.
Ricorda inoltre che la parte finale del modello, intitolata “Dichiarazione dell’Autorità certificante”, è riservata al Ministero della Salute e non deve essere compilata dal richiedente.
Il rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico ha un costo. Per effettuare i pagamenti dovrai utilizzare il sistema PagoPA del Ministero della Salute.
In questo paragrafo ti guideremo passo dopo passo nella procedura.
Pagamento della tariffa ministeriale
Per ogni certificato da emettere è necessario versare la tariffa prevista dal Ministero della Salute.
Ad oggi (luglio 2026), l’importo della tariffa è pari a Euro 54,49.
Ecco come procedere:
– collegati al sistema PagoPA del Ministero della Salute;
– compila i campi della pagina, inserisci il CAPTCHA e prosegui;
-nella schermata successiva clicca, accanto al simbolo $, su Nuovo pagamento;
dall’elenco delle categorie seleziona MDV – Medicinali Veterinari;
– successivamente seleziona RA – Rilascio Attestazioni;
– infine clicca su MDV_RA3 – Rilascio Certificati di Prodotto Farmaceutico;
– nel campo Quantità indica il numero dei CPP richiesti;
– nel campo Causale inserisci:
Richiesta CPP medicinale con AIC in Italia – nome del medicinale – Paese importatore
oppure
Richiesta CPP medicinale senza AIC in Italia – nome del medicinale – Paese importatore
A questo punto clicca su Salva e verrai reindirizzato alla pagina del pagamento.
Potrai effettuare il pagamento:
– direttamente tramite il portale, con carta di credito;
– scaricando il bollettino PagoPA e pagando mediante codice CBILL tramite il tuo home banking. Questa modalità richiede qualche passaggio in più ma, nella pratica, spesso evita i problemi che talvolta possono verificarsi con i pagamenti effettuati direttamente dal portale.
Una volta completato il pagamento, salva la ricevuta rilasciata da PagoPA. Se hai pagato tramite CBILL, conserva anche la relativa contabile bancaria.
Pagamento delle marche da bollo
Oltre alla tariffa ministeriale dovrai pagare anche le marche da bollo, sempre tramite PagoPA.
La regola è molto semplice:
– una marca da bollo da Euro 16,00 per la domanda;
– una marca da bollo da Euro 16,00 per ciascun Certificato di Prodotto Farmaceutico richiesto.
Se, ad esempio, presenti una domanda per tre medicinali, dovrai pagare:
– una marca da bollo per la domanda;
– tre marche da bollo, una per ciascun certificato.
In pratica, il numero delle marche da bollo coincide sempre con uno più il numero dei certificati richiesti.
La procedura è praticamente identica a quella già vista per il pagamento della tariffa.
Dopo aver effettuato l’accesso a PagoPA:
– clicca su Nuovo pagamento;
– seleziona la categoria BOL – Marca da bollo;
– seleziona la sottocategoria MBOL – Marca da bollo;
– scegli la tariffa BOL_MBOL12 – Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario;
– nella causale inserisci la stessa dicitura utilizzata per la richiesta del Certificato di Prodotto Farmaceutico, indicando il nome del medicinale e il Paese importatore.
Anche in questo caso, una volta concluso il pagamento, conserva la ricevuta PagoPA. Se hai utilizzato il bollettino CBILL, salva anche la contabile bancaria.
A questo punto la fase dei pagamenti è conclusa e hai tutta la documentazione necessaria per inviare la PEC completa di allegati.
A questo punto hai predisposto tutta la documentazione necessaria. Nel prossimo passaggio vedremo come allegare i documenti, predisporre la PEC e inviare correttamente la richiesta al Ministero della Salute.
Ci siamo! Hai predisposto tutta la documentazione necessaria e ora puoi inviare la richiesta al Ministero della Salute.
La domanda deve essere trasmessa esclusivamente tramite Posta Elettronica Certificata (PEC).
Invia quindi la PEC al seguente indirizzo:
dgsa@postacert.sanita.it
Nell’oggetto della PEC indica:
Richiesta CPP – nome del medicinale (o dei medicinali) – Paese importatore
Prima dell’invio, verifica di aver allegato tutta la documentazione necessaria:
– la domanda di rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico;
– il Certificato di Prodotto Farmaceutico compilato per ciascun medicinale;
– le ricevute dei pagamenti effettuati tramite PagoPA (tariffa e marche da bollo);
– il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato e gli eventuali provvedimenti amministrativi che ne modificano il contenuto, se richiesti per i medicinali con AIC.
Ti consigliamo inoltre di verificare che tutti gli allegati siano perfettamente leggibili e, se possibile, di utilizzare nomi di file chiari (ad esempio “Domanda CPP”, “CPP medicinale X”, “Ricevuta PagoPA”, ecc.). Faciliterai così anche il lavoro dell’Ufficio competente.
Tempistiche
Una volta inviata la PEC, la procedura di presentazione della domanda è conclusa. Il Ministero provvederà all’istruttoria e, in caso di esito positivo, al rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico, che verrà comunicato mediante PEC.
Il Ministero indica un termine di 30 giorni per il rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico.
Per tua comodità, riportiamo di seguito i link alla guida ministeriale e alla modulistica ufficiale del Ministero della Salute utilizzata nel corso di questa guida.
Rilascio di certificati di prodotto farmaceutico
Mod. SI-13.12 rev.1 Domanda di certificato di prodotto farmaceutico (docx)
Mod. SI-13.5 rev.9 Certificato per medicinali con AIC in Italia (docx)
Mod. SI-13.6 rev.9 Certificato per medicinali senza AIC in Italia (docx)
Implementazione nuove procedure per il rilascio dei certificati dei medicinali veterinari (pdf)
Con questa guida speriamo di averti dato tutte le dettagliate istruzioni per procedere in autonomia alla richiesta del tuo Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP).
Come hai visto, la procedura richiede un po’ di attenzione nella predisposizione della documentazione, ma seguendo passo dopo passo le indicazioni di questa guida potrai gestirla senza particolari difficoltà.
Restiamo comunque a tua disposizione nel caso in cui tu preferisca delegare noi per tutta la procedura. Contattaci per domande o un preventivo!
