Sei il produttore di un dispositivo medico (DM), e vuoi ampliare la fetta di mercato cui ti rivolgi? Desideri che i tuoi dispositivi siano utilizzati e commercializzati anche al di fuori dell’Unione Europea? Avrai bisogno, in molti casi, del Certificato di Libera Vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea.
Con questo certificato, cioè, potrai attestare che il tuo dispositivo è effettivamente commercializzato o commercializzabile sul territorio dell’Unione, e ciò è garanzia di qualità per il Paese terzo, esterno all’UE, verso il quale desideri esportare.
Il certificato si richiede al Ministero della Salute, attraverso una procedura che ora andiamo ad esaminare passo-passo, col quale, anche da solo, potrai procedere alla richiesta e all’ottenimento del Certificato di Libera Vendita (di seguito lo chiameremo CLV).
La guida è pensata per darti supporto integrale nei singoli passaggi, dalla preparazione di allegati, alla compilazione di documenti e moduli, al pagamento delle tasse per ottenere il certificato, e fino all’invio finale tramite PEC.
IMPORTANTE!
Prima di iniziare verifica che i tuoi dispositivi NON rientrino in queste due categorie:
– Sistemi e kit procedurali di cui all’articolo 22 del Regolamento (UE) 2017/745
– Sistemi e kit completi per campo operatorio di cui all’art. 12 della direttiva 93/42/CEE
Infatti, per queste due categorie, non è possibile rilasciare certificati di libera vendita.
Sei pronto? Iniziamo!
Sai già che vuoi delegare questa richiesta a degli esperti del settore? Allora contattaci e ti supporteremo fino all’ottenimento del tuo certificato e alla eventuale legalizzazione o apostillazione dello stesso in Prefettura.
Il certificato di libera vendita (CLV) può essere richiesto solo dal Fabbricante o da un suo Mandatario. A soggetti diversi è preclusa la possibilità di richiedere il CLV.
Cosa significa questo? Significa che devi avere la veste di Fabbricante, cioè produttore, dei dispositivi che vuoi esportare. Devi avere inoltre la sede nell’Unione Europea.
Oppure, puoi essere un Mandatario, cioè una società che ha ricevuto dal Fabbricante (ad esempio perché il Fabbricante risiede all’esterno della UE) il compito di interagire con le istituzioni Europee. Questo accordo tra mandatario e Fabbricante è il Mandato, che deve essere redatto e conservato per iscritto.
Chiarito se agisci in veste di mandatario o di fabbricante, occorre adesso identificare i dispositivi che produci e che vuoi commercializzare all’esterno dell’Unione Europea, per i quali vuoi appunto richiedere il CLV.
Questo perché nella domanda possono essere inseriti anche più dispositivi. Come vedremo, l’elencazione dei dispositivi può essere fatta attraverso un’apposita tabella.
Per il momento, ciò che conta è identificarli. E per farlo abbiamo due distinte ipotesi: un solo dispositivo (situazione più semplice) o più dispositivi (in questo caso dovremmo distinguere tra di loro le tipologie di DM).
2.1. Primo caso: caso un solo dispositivo
In questo caso dovrai verificare la tipologia di dispositivo da certificare. In particolare, dovrai verificare se il dispositivo è autorizzato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
2.2 Secondo caso: più dispositivi
Anche in questo caso dovrai verificare la tipologia di dispositivo da certificare, e cioè verificare se i singoli dispositivi sono autorizzati ai sensi della direttiva 93/42/CEE o ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
C’è poi un passaggio in più: occorre che tu divida i dispositivi in due sottoinsiemi:
– da un lato i dispositivi autorizzati ai sensi della direttiva 93/42/CEE
– dall’altro i dispositivi autorizzati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745
2.3. Importanza della suddivisione appena fatta
Questa suddivisone è fondamentale.
Infatti, non si accettano richieste di CLV per dispositivi certificati secondo la direttiva 93/42 assieme ai dispositivi certificati secondo il Regolamento 2017/745.
Pertanto, se nella suddivisione di cui sopra, ti accorgi che ci sono sia dispositivi Marcati CE ai sensi della Direttiva che dispositivi Marcati CE ai sensi del Regolamento, occorrerà che tu predisponga due richieste separate, inviate con PEC separate.
Se preferisci, la procedura di richiesta del CLV può essere oggetto di delega.
Cioè, se sei il legale rappresentante pro tempore della società, potrai delegarla a un’altra società o persona fisica.
Se non vuoi delegare nessuno, passa pure allo step successivo e salta questo. Altrimenti, continua a leggere.
Scarica innanzitutto il modello reperibile a questo link: procura per richiedere il CLV.
Nel modello dovrai indicare i dati completi della società e del legale rappresentante pro tempore, nonché i dati della persona delegata (cioè, dell’incaricato alla presentazione della richiesta). È bene flaggare entrambe le caselle di conferimento di potere, di modo che il tuo delegato si potrà occupare di tutta la procedura. Parliamo di “SOTTOSCRIVERE RICHIESTA DI RILASCIO CLV PER DISPOSITIVI MEDICI” e di “SOTTOSCRIVERE OGNI ALTRO ATTO CONNESSO ALLA RICHIESTA, INCLUSA LA DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA DI ATTO DI NOTORIETÀ E L’AUTOCERTIFICAZIONE”.
Prima di tuffarci a capofitto nella compilazione dei moduli, ti suggeriamo di raccogliere informazioni e documenti. In questo modo, quando sarà il momento di compilare, ti troverai a tuo agio e avrai molte meno difficoltà e vedrai che procederai spedito.
A questo punto, nel prepararci a compilare il modulo di richiesta vero e proprio (usando l’apposito modello che ti mostreremo più sotto), ti suggeriamo di recuperare le seguenti informazioni:
4.1. Individua sin da subito una persona che possa essere il referente della società che richiede il certificato, con nominativo, telefono, indirizzo e-mail ordinario (NON PEC!). Nel modulo di richiesta che vedremo dopo, infatti, comunicherai i dati di questa persona e i suoi contatti all’Ufficio presso il Ministero della Salute, che così potrà contattarlo durante l’istruttoria in caso di necessità (come, ad esempio, integrazioni documentali).
4.2. Come hai visto sopra, il CLV è necessario nel caso di export al di fuori dell’UE. Occorre che verifichi, quindi, sin da subito, con le Autorità del Paese extra UE, se sul CLV ci dovrà essere l’esatta indicazione della denominazione del Paese target (ad esempio “Zambia” o “USA”) o se è sufficiente la dicitura “vendita al di fuori dell’Unione Europea”.
4.3. verifica se il Paese estero richiede il CLV emesso solo in inglese o anche nella versione bilingue Italiano/Inglese.
4.4. verifica un’ultima volta che stai procedendo ad una richiesta per dispositivi marcati CE ai sensi della sola direttiva 93/42/CEE oppure del solo Regolamento (UE) 2017/745 (come hai visto sopra, non è possibile una richiesta “mista”).
4.5. A questo punto ti suggeriamo di predisporre su un file di testo molto semplice (come il “Blocco note” di Windows o “Note” di MacOS) un elenco dei dispositivi. In questo file, che potrai tenere a portata di mano e che ti servirà in seguito anche per fare copia e incolla, dovrai indicare i seguenti dati:
– Nome del dispositivo
– Numero progressivo di sistema attribuito al dispositivo della Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute
– N. UDI-DI di base
Con queste informazioni in tuo possesso vedrai che la compilazione del modello sarà spedita. La vediamo tra poco. Ora focalizziamoci sui documenti da allegare.
Se sei arrivato sin qui, avrai ormai capito che procedere in maniera ordinata è fondamentale per la presentazione della richiesta di CLV.
Procediamo quindi a raccogliere e predisporre i documenti da allegare alla richiesta. In questo modo, la allegazione finale sarà molto più semplice.
I documenti possono variare a secondo della tipologia di dispositivo per la quale stai chiedendo il CLV.
Ad esempio, per ogni dispositivo dovrai sempre allegare la Dichiarazione di Conformità redatta dal fabbricante.
A seconda della tipologia di dispositivo, questa dichiarazione potrà essere:
– l’unico documento richiesto, quando la valutazione di conformità può essere condotta interamente sotto la responsabilità del fabbricante;
– accompagnata da un Certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato, quando il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che la valutazione di conformità debba coinvolgere anche un organismo esterno designato.
La lista di documenti che segue è quindi stata elaborata tenendo conto dei vari scenari che puoi incontrare.
Inoltre, dopo le ultime modifiche al Regolamento (UE) 2017/745, è prevista una fase transitoria per i dispositivi che, autorizzati ai sensi delle direttive, lo restano anche ai sensi del Regolamento: in quel caso, l’Organismo Notificato emetterà una confirmation letter che attesterà il ricevimento di una domanda formale avente ad oggetto queste tipologie di dispositivi.
Procediamo come al solito per punti numerati:
5.1. Elenco dispositivi (tabella da allegare)
Utilizzando i dati dei dispositivi che hai raccolto nel file di testo di cui allo Step 4, punto 4.5., predisponi una tabella (andrà bene un file Excel formattato a tabella, e poi stampato in pdf) con i seguenti campi:
– Nome del dispositivo
– Numero progressivo di sistema attribuito al dispositivo della Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute
– N. UDI-DI di base
5.2. Dichiarazioni di conformità
Recupera le Dichiarazioni di Conformità relative ai singoli dispositivi medici.
5.3. Certificati di Conformità CE
Se previsti dalla normativa, recuperare i Certificati di Conformità CE relativi ai singoli dispositivi medici, rilasciati da un Organismo Notificato.
5.4. Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, dovrai presentare, oltre alle dichiarazioni e ai certificati di conformità, anche i seguenti documenti:
– la manufacturer’s declaration (come quella predisposta da MedTech Europe – con un disclaimer come quello di cui consigliamo la lettura a questo indirizzo: disclaimer).
– la confirmation letter dell’Organismo notificato, nel caso in cui il fabbricante e un organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
5.5. Mandato
Nel caso tu sia un soggetto Mandatario (come abbiamo accertato allo Step 1) e non un Fabbricante, dovrai produrre l’accordo scritto col Fabbricante (cioè il tuo Mandato).
5.6. Documento di riconoscimento del legale rappresentante pro tempore del Fabbricante o del Mandatario.
5.7. Documento di riconoscimento dell’eventuale delegato/persona che è incaricata di presentare la richiesta (se delegato ai sensi dello Step 3).
È bene, lo ripetiamo, che tu proceda punto per punto a recuperare sin da subito i documenti che abbiamo appena elencato, in modo da essere pronto, nella fase finale, alla loro allegazione.
Il Certificato di Libera Vendita ha un costo. Il costo, in particolare, è costituito da due tipologie di spese: le marche da bollo e i pagamenti mediante PagoPa.
In questo step ti guideremo nella funzione di pagamento su PagoPa, per poi passare allo step successivo per le marche da bollo.
Ecco il nostro elenco numerato per esserti d’aiuto in questa fase:
6.1. Per ogni certificato richiesto, l’importo è di euro 95,00.
6.2. Troverai il sistema PagoPa a questo indirizzo. Clicca e si aprirà la pagina di PagoPa presso il Ministero della Salute.
6.3. Compila i campi della pagina che vi compare, compila il captcha, prosegui e ti si aprirà una nuova finestra.
6.4. In questa nuova finestra dovrai cliccare, di fianco al simbolo del dollaro “$”, il link “Nuovo pagamento”.
6.5. Ti compariranno a questo punto una lista di voci in ordine alfabetico: clicca su “DM-Dispositivi Medici”.
6.6. Clicca su “CLV-Certificati di libera vendita”.
6.7. Ora occorrerà indicare in causale i dati del dispositivo (potrai procedere al copia incolla dal solito file di cui allo Step 4, punto 4.5.):
– Nome del dispositivo
– Numero progressivo di sistema attribuito al dispositivo della Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute
– N. UDI-DI di base
6.8. In fondo alla medesima finestra dovrai flaggare il campo “Tariffa” relativo a DM_CLV2 – DM – Rilascio Certificato di Libera Vendita (attestazione di marcatura CE) per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea.
Dovrai anche indicare, nel campo “Quantità”, per quanti certificati stai pagando la Tariffa.
6.9. Nel campo quantità, come appena detto, dovrai inserire il numero di certificati di libera vendita per i quali stai inviando la domanda.
6.10. A quel punto, cliccherai “Salva”, e verrai reindirizzato alla pagina del pagamento.
6.11. Il pagamento potrai effettuarlo:
6.12. A pagamento effettuato, dovrai salvare l’attestazione di pagamento e, sei hai proceduto con home banking e bollettino CBILL, anche la contabile bancaria.
La fase con PagoPa è conclusa! Ora passiamo alle marche da bollo.
Dovrai procurarti, presso un rivenditore come un Tabaccaio:
7.1. Una (1) marca da bollo da euro 16,00 per ogni quattro pagine di ogni certificato che sarà emesso Esempio: compili la domanda (che vediamo tra poco) richiedendo l’emissione di tre certificati CLV.
Ci vorranno quindi, nel minimo, 3 marche da bollo. Ma, se uno dei tre certificati supera le 4 pagine (es. 5 pagine), ci vorrà una marca da bollo aggiuntiva.
Acquistate le marche, dovrai applicarle su di un foglio A4 bianco, e annullarle.
Per annullare le marche, dovrai apporre a penna la data della richiesta sulle stesse. Nel farlo, dovrai scrivere la data in parte sulla marca e in parte sul foglio A4 bianco.
7.2. Una (1) ulteriore marca da bollo da euro 16,00, che per il momento dovrai tenere da parte e, al momento opportuno (che vedremo tra poco), dovrai applicare sul modulo di richiesta.
Ora ti chiederai: un altro documento? E perché non lo avete inserito prima?
Abbiamo inserito questo documento qui in quanto può essere compilato solo dopo l’acquisto delle marche da bollo (Step 7) e l’effettuazione dei pagamenti mediante PagoPa (Step 6).
Scarica il modulo di autocertificazione e procediamo assieme.
Uno volta scaricato e aperto il modulo, infatti, noterai che occorre:
8.1. inserire i numeri identificativi delle marche da bollo acquistate (Step 7) e la loro data di emissione, flaggando la casella che dichiara “DI AVER ASSOLTO AL PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO ANNULLANDO LE MARCHE DA BOLLO DI SEGUITO DESCRITTE:”.
8.2. saltare, quindi NON flaggare la casella “DI AVER ASSOLTO AL PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO CON pagoPA (SI ALLEGA RELATIVA RICEVUTA DI PAGAMENTO)”, in quanto per l’appunto hai assolto acquistando le marche da bollo cartacee.
8.3. flaggare le restanti caselle (previa verifica che rispondono allo stato attuale delle cose):
– “DI AVER OTTEMPERATO AGLI OBBLIGHI PREVISTI DALL’ART. 13 DEL D.Lgs. n. 46/97 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medici nel territorio italiano)”;
-“CHE LA DOCUMENTAZIONE PRESENTE NELLA BANCA DATI DEI DISPOSITIVI MEDICI DEL MINISTERO DELLA SALUTE È AGGIORNATA ALLA DATA DELLA PRESENTE ISTANZA”.
A questo punto firma, data e passiamo al prossimo step.
Ed eccoci, finalmente, alla compilazione della richiesta vera e propria.
Se hai seguito gli step fino a qui, vedrai che sarà molto semplice la compilazione e la successiva allegazione.
Possiamo quindi finalmente iniziare a predisporre la richiesta vera e propria, tenendo a mente (giova sempre ribadirlo per evitare di formulare richieste che potrebbero essere rigettate) quanto visto allo Step 2, punto 2.2., e cioè che in una richiesta si possono richiedere certificati per più dispositivi, ma solo se appartenenti alla stessa tipologia di autorizzazione (devono, cioè, essere o tutti “direttiva 93/42/CEE” o tutti “Regolamento (UE) 2017/745”).
Il modulo di richiesta è reperibile al seguente link: Richiesta di certificato di libera vendita.
Scarica quindi il modulo e, una volta scaricato, segui le seguenti Istruzioni per la sua compilazione:
9.1. Hai già verificato già verificato allo Step 4, punto 4.2. se il paese terzo extra UE richieda sul CLV l’esatta denominazione del Paese o se è sufficiente la dicitura “vendita al di fuori dell’Unione Europea”. Compila quindi il modulo di conseguenza, con le informazioni in tuo possesso.
9.2. Compila i campi di chi presenta la domanda (che, come abbiamo visto, può essere anche un delegato).
9.3. Compila i campi della società fabbricante o del mandatario.
9.4. Flagga la tipologia di marcatura CE tra le tre proposte (Direttiva 93/42/CEE, Direttiva 90/385/CEE, Regolamento UE 2017/745).Ti ricordiamo come sempre che non si accettano richieste di CLV per dispositivi certificati secondo le Direttive assieme ai dispositivi certificati secondo il Regolamento.
9.5. Dispositivi
Nello Step 5 abbiamo già predisposto le informazioni che ci occorre ora copiare e incollare negli appositi spazi:
– Nome del dispositivo
– Numero progressivo di sistema attribuito al dispositivo della Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute
– N. UDI-DI di base
9.7. Indica nuovamente il Paese estero che hai già indicato al punto 9.1.
9.8. Flagga la lingua richiesta (hai già verificato allo Step 4, punto 4.3., se il Paese estero richiede il CLV solo in inglese o nella versione bilingue Italiano/Inglese. Compila di conseguenza).
9.9. Indica il numero di dichiarazioni di conformità che saranno allegate (le abbiamo già predisposte nello Step 5, al punto 5.2.).
9.10. Indica il numero degli eventuali Certificati di conformità che saranno allegati (li abbiamo già predisposti nello Step 5, al punto 5.3.), completi dei dati richiesti dagli spazi del modulo.
9.11. Indica l’importo totale che hai versato mediante PagoPa allo Step 6.
9.12. Indica il numero di marche da bollo per la richiesta di CLV (le abbiamo già apposte su di un foglio separato, allo Step 7, punto 7.1.)
9.13. Indica la info di cui allo Step 4, punto 4.1., cioè il riferimento della società con nominativo, telefono, indirizzo e-mail ordinario (NON PEC) da comunicare all’Ufficio, che vi si potrà rivolgere in caso di necessità (come, ad esempio, integrazioni documentali o marche da bollo aggiuntive).
9.14. Applica infine la marca da bollo che abbiamo tenuta da parte (Step 7, punto 7.2.) sulla prima pagina della richiesta, nell’apposito spazio.
9.15. Data, firma e timbra.
A questo punto tutti i tuoi documenti sono pronti!
Ora non devi far altro che scansionare tutti i documenti. Infatti, avrai sicuramente dei documenti che sono già informatici (come le ricevute di pagamento PagoPa): per questi nessun problema, potrai inviarli così come sono.
Avrai invece altri documenti invece che sono cartacei (come il foglio su cui hai applicato e annullato le marche da bollo).
Per l’invio telematico, dovrai quindi scansionare i documenti cartacei e metterli in una cartella sul tuo PC – che potremmo chiamare “Invio” – assieme a tutti gli altri documenti.
Nello scansionare i documenti, dovrai seguire delle specifiche tecniche: dovrai infatti effettuare le scansioni con una definizione non superiore ai 100 dpi.
Ecco, quindi, l’elenco dei documenti che dovrai inserire (e prima scansionare, se cartacei) nella cartella che abbiamo denominato “Invio”:
– La richiesta compilata e bollata come da Step 9;
– L’eventuale procura a un delegato alla richiesta, come da Step 3, con:
– documento di riconoscimento del legale rappresentante pro tempore del Fabbricante o del Mandatario
– documento di riconoscimento della persona che è incaricata di presentare la richiesta
Tutti i documenti preparati ai sensi dello Step 5, e cioè:
– tabella contenente l’elenco dei dispositivi
– le Dichiarazioni di Conformità
– Certificati di Conformità CE (ove applicabile)
– La manufacturer’s declaration (ove applicabile)
– la confirmation letter (ove applicabile)
– Mandato tra Fabbricante e Mandatario (ove presente)
– Documento di riconoscimento del legale rappresentante pro tempore del Fabbricante o del Mandatario
– Documento di riconoscimento dell’eventuale delegato/persona che è incaricata di presentare la richiesta
I pagamenti e le marche da bollo, e cioè:
– Le ricevute di pagamento PagoPa che abbiamo conservato all’esito dei pagamenti di cui allo Step 6;
– Le marche da euro 16,00 che abbiamo incollato su di un foglio A4 bianco di cui allo Step 7, punto 7.1.
– L’autocertificazione per la richiesta di CLV, di cui allo Step 8.
Come hai visto, tutti i documenti sono stati già preparati nel corso della guida, proprio per facilitarti il compito finale della allegazione, che spesso è un momento delicato della procedura.
Bene: la cartella con tutti i nostri allegati è pronta. Inviamo!
Eccoci all’ultima fase!
Predisposta la cartella sul tuo PC con tutti gli allegati di cui allo Step 10, dovrai utilizzare la tua casella di posta elettronica per l’invio.
Accedi quindi alla tua PEC e scrivi un nuovo messaggio al seguente indirizzo e col seguente oggetto:
Indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-CLV-R1
Nel corpo della PEC invece potrai scrivere “si allega richiesta in oggetto e documentazione”.
A questo punto potrai allegare tutti i documenti che hai messo nella cartella. Nel caricare, verifica lo stato di avanzamento dei megabyte dei file: la PEC non deve avere un peso superiore agli 8 Megabyte. Nel caso lo superasse, dividi gli allegati in più PEC per non superare gli 8 MB e inviale una alla volta. Nel corpo della prima PEC scriverai “si allega richiesta in oggetto e documentazione tramite più invii a causa della mole dei file: prima PEC”.
A questo punto, non dovrai far altro che rispondere alla PEC che hai appena inviato (che quindi avrà in automatico lo stesso oggetto della prima). Allega i file aggiuntivi e nel corpo scrivi semplicemente “seconda PEC”. Nel caso necessitassi di ulteriori invii, utilizza la dicitura “terza PEC” e così via e, nell’ultima PEC, che potrebbe essere ad esempio la quarta, scriverai “quarta e ultima PEC”.
Una volta che hai effettuato l’invio, aspetta la produzione delle ricevute PEC di accettazione e consegna e salva tutto anche in locale (cioè sul PC). Devi cioè scaricare i file in estensione .eml o in estensione .msg della PEC di invio, della ricevuta di accettazione e della ricevuta di consegna. In genere questo comando si realizza col pulsante “esporta” o “scarica” del tuo gestore di posta elettronica certificata. Salva le PEC nella solita cartella “Invio”.
Ora non devi far altro che aspettare l’emissione del certificato!
Il CLV è infatti rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata (cioè, dal momento di invio della PEC o della sua protocollazione da parte dell’ufficio). Il termine può slittare nel caso di richiesta di integrazioni documentali da parte del Ministero.
In caso di istruttoria con esito positivo, il CLV è rilasciato e ti sarà trasmesso tramite posta tradizionale.
In caso di esito negativo, ti sarà invece comunicato il diniego con relative motivazioni.
Con questa guida speriamo di averti dato tutte le dettagliate istruzioni per procedere in autonomia alla richiesta del Certificato di Libera Vendita per Dispositivi Medici.
Restiamo comunque a tua disposizione nel caso in cui tu preferisca delegare noi per tutta la procedura. Contattaci!
